Prueba FASTEST

¿Qué es la prueba FASTEST?

El Hospital del Valle de Temecula (TVH) está llevando a cabo un estudio de investigación sobre el tratamiento de emergencia de pacientes con hemorragia cerebral, también llamada hemorragia intracerebral. El TVH se ha unido a una asociación de más de 100 hospitales y unidades móviles de accidentes cerebrovasculares en América del Norte y otros países del mundo para estudiar y determinar si un medicamento utilizado para tratar y prevenir el sangrado también puede mejorar los resultados después de un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral. La hemorragia cerebral ocurre muy rápidamente y puede ser mortal. Más del 40% de los pacientes mueren y solo el 20% de los sobrevivientes pueden cuidar de sí mismos. No existe un tratamiento científicamente probado para la hemorragia cerebral.

El medicamento se llama factor VIIa recombinante. Los participantes en este estudio recibirán el medicamento o un placebo que no contiene ningún medicamento activo. El nombre del estudio es rFVIIa for Acute hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Trial. Está patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud. 

¿Quiénes estarán incluidos en el ensayo?

Personas de 18 a 80 años de edad
Con sangrado espontáneo en el cerebro
Y pueden ser tratados con medicación del estudio dentro de las dos horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.

Grupos de estudio

Los participantes en este estudio son asignados aleatoriamente, es decir por casualidad, a uno de dos grupos:

Placebo: placebo (sin ingrediente activo) administrado por vía intravenosa durante dos minutos
Factor VIIa recombinante (rFVIIa): Una proteína que nuestro cuerpo produce para detener el sangrado en el lugar de una lesión en un vaso sanguíneo, se administrará por vía intravenosa durante dos minutos.

Ambos grupos recibirán atención médica estándar, incluido el control estricto de la presión arterial y cuidados en la unidad de cuidados intensivos.

Beneficios y riesgos.

Riesgos: El rFVIIa puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Los coágulos sanguíneos pueden causar ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares o problemas pulmonares graves. En otros estudios, esto ocurrió raramente en personas que recibieron rFVIIa en comparación con placebo.

Beneficios: Dado que el objetivo del estudio es determinar la eficacia del rFVIIa en comparación con un placebo, no se sabe si usted se beneficiará o no de participar en este estudio. Sin embargo, el conocimiento obtenido en este estudio puede ayudar a los médicos a saber más sobre qué tratamientos son más eficaces para el accidente cerebrovascular.

¿En qué se diferencia FASTEST de otros estudios?

Debido a la gravedad de su lesión cerebral, los pacientes que reúnen los requisitos para participar en el estudio FASTEST casi siempre no podrán decir si desean o no participar en el estudio. Un conjunto especial de normas gubernamentales permite que los estudios incluyan a pacientes con una “excepción al consentimiento informado” en estas circunstancias. Esto solo se permite en circunstancias que pongan en peligro la vida y en las que se desconozca la mejor estrategia, cuando exista un beneficio potencial para los participantes y cuando no sea posible obtener el consentimiento de las familias o representantes de los pacientes antes de que deban comenzar las estrategias del estudio. Les pedimos a los miembros de la comunidad que piensen en esta investigación y nos digan qué piensan sobre el estudio FASTEST.

¿Qué pasa si no quiero participar en FASTEST?

Si no desea participar en el estudio de investigación FASTEST, debe llevar consigo una “tarjeta de exclusión voluntaria” en todo momento durante el período de inscripción en el estudio (aproximadamente 3 años y medio a partir de principios de 2021). Los equipos de emergencia y el personal del hospital buscarán esta tarjeta. Los investigadores sabrán que no deben inscribirlo en este estudio si encuentran esta tarjeta.

Si desea una tarjeta, comuníquese con el equipo del estudio o visite el sitio web que se indica a continuación para imprimir su propia tarjeta. Debe proporcionar su nombre y dirección postal si desea que le envíen una tarjeta por correo. Es posible que desee informar a su familia sobre su deseo de NO participar en este estudio.

Contacto de estudio:
Leann Terlecki, RN, Coordinadora del estudio
Teléfono: 951-331-2314
Email: leann.terlecki@uhsinc.com or MÁS RÁPIDO@ucmail.uc.edu
31700 Temecula Parkway, Temecula, CA 92592
https://nihstrokenet.org/fastest/home